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AS9100D认证支持管理

 

 

7  支持

7.1  资源

7.1.1  总则

组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

组织应考虑:

a)现有内部资源的能力和局限;

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.2  人员

组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。

7.1.3  基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。

注:基础设施可包括:

a)建筑物和相关设施;

b)设备,包括硬件和软件;

c)运输资源;

d)信息和通讯技术。

7.1.4  程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。

注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如:

a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗);

b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);

c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。

由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。

7.1.5  监视和测量资源

7.1.5.1  总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源:

a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

b)得到维护,以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。。

7.1.5.2  测量溯源

当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;

b)予以识别,以确定其状态;

c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

组织应建立实施并保持一个对需要校准检定监视和测量设备进行召回过程。

组织必须保持一份监视和测量设备的清单。清单应包括设备型号、唯一性标识、位置、校准和检定方法、检查频率和接收准则。

注:监视和测量设备包括但不限于:试验硬件、试验软件、自动试验设备(ATE)和用于生成检验数据的绘图仪,也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的和顾客提供的设备。

监视和测量设备的校准或检定应在适宜环境条件下实施。

当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。。

7.1.6  组织的知识

组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现组织目标所使用和共享的信息。

2:组织的知识可基于:

a)内部来源(如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目吸取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验,以及过程、产品和服务的改进结果);

b)外部来源(如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识)。

7.2  能力

组织应:

a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;

b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;

c)适用时,采取措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;

d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。

注:应当考虑定期对必需的能力予以评审。

注:适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者聘用、外包胜任的人员。

7.3  意识

组织应确保在其控制下工作的人员知晓:

a)质量方针;

b)相关的质量目标;

c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;

d)不符合质量管理体系要求的后果;

e)相关的质量管理体系文件的信息以及其更改;

f)他们对产品或服务符合性的贡献;

g)他们对产品安全的贡献;

h)符合道德规范的行为的重要性。

7.4  沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:

a)沟通什么;

b)何时沟通;

c)与谁沟通;

d)如何沟通;

e)谁来沟通。

注: 沟通应当包括与质量管理体系相关的内部和外部反馈。

7.5  成文信息

7.5.1  总则

组织的质量管理体系应包括:

a)本标准要求的成文信息;

b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注:对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:

—— 组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

—— 过程及其相互作用的复杂程度;

—— 人员的能力。

7.5.2  创建与更新

在创建和更新成文信息时,组织应确保适当的:

a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);

b形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);

c)针对适宜性和充分性评审和批准。

注:“批准”还隐含着组织已经定义了与各种不同类型的成文信息相对应的授权人员和批准方法。

7.5.3  成文信息的控制

7.5.3.1  应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保:

a)在需要的场合和时机,均可获得并适用;

b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)。

7.5.3.2 为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:

a)分发、访问、检索和使用;

b)存储和防护,包括保持可读性;

c)更改控制(如版本控制);

d)保留和处置;

e)当出于某种目的需要保留废止文件时,需要通过移除或运用某种特定的标识来防止非预期的使用。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识别,并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。

当成文信息是电子化管理时,应定义数据保护过程(如防止丢失,非授权更改,无意识的修订,损坏,物理性破坏)。

注:对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

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